Vacina contra gripe aviária: Anvisa autoriza teste com humanos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do ensaio clínico da vacina contra gripe aviária desenvolvida pelo Instituto Butantan. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade (capacidade de gerar uma resposta imunológica) da vacina monovalente tipo A (H5N8). A aprovação foi publicada nessa terça-feira, 1, no Diário Oficial da União (DOU).

A análise da documentação pela Anvisa foi realizada com prioridade, permitindo a apresentação contínua de informações complementares pelo Butantan. Os documentos finais foram entregues pelo instituto em outubro e novembro de 2024. “A apresentação contínua da documentação é aceita pela Anvisa com o objetivo de acelerar a análise, à medida que os documentos são enviados. Esse procedimento é aplicável em situações excepcionais, de grande relevância e necessidade, como no caso das vacinas”, informa a Agência em nota. 

O ensaio clínico autorizado contará com cerca de 700 participantes, divididos entre adultos (18-59 anos) e idosos (a partir de 60 anos). Os testes da vacina influenza monovalente A (H5N8) (inativada, fragmentada e adjuvada) serão feitos nos estados de Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo.

Os voluntários receberão duas doses da vacina ou do placebo, com intervalo de 21 dias entre as aplicações. Apenas um em cada sete participantes receberá o placebo. Durante sete meses, todos serão acompanhados por meio de visitas e exames para avaliação da segurança e da resposta imunológica. O protocolo inclui triagem inicial com exames bioquímicos, hematológicos e sorológicos, além de análise da imunidade celular.

Ensaios clínicos são etapas essenciais para comprovar a segurança e a eficácia de novos medicamentos em seres humanos. A realização desses estudos exige aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisas clínicas que visam ao registro ou pós-registro de medicamentos. 

“Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o medicamento experimental poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico”, diz a Agência. O prazo para início da pesquisa clínica após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.

“Com a plataforma aprovada, o Instituto pode produzir um contingente de 30 milhões de doses após os resultados iniciais. Este contingente estratégico pode ser utilizado caso o vírus comece a se disseminar entre humanos e tenha antígenos semelhantes aos representados pela vacina candidata do Instituto Butantan”, afirma o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, em nota. Ele ainda complementa que o Instituto começou a estudar uma vacina contra a gripe aviária ainda em 2023.

Risco de pandemia de gripe aviária

A gripe aviária é motivo de preocupação internacional devido ao alto potencial de letalidade e à capacidade de mutação dos vírus H5N1, H5N8 e H7N9. Desde 2021, esses vírus causaram a morte de 300 milhões de aves e afetaram 315 espécies silvestres em 79 países. 

A alta letalidade do vírus em humanos e a gravidade dos sintomas, que variam de conjuntivite leve a doença respiratória aguda grave, mantêm o alerta entre pesquisadores. 

“Em humanos, embora ainda sejam raros, os casos chamam a atenção pela gravidade: entre 2003 e 2024, houve 954 infectados em 24 países, com 464 mortes — uma taxa de letalidade de 48,6%, significativamente mais alta que a registrada durante a pandemia de Covid-19, de menos de 1%”, explica a Anvisa.

A transmissão da gripe aviária em humanos é esporádica e ocorre após contato próximo com aves infectadas ou seus resíduos, como penas, mucosas e aerossóis, especialmente durante a manipulação de animais vivos ou mortos, inclusive em frigoríficos. Segundo a OMS, não há comprovação de transmissão entre humanos, mas mutações recentes aumentam essa possibilidade, já que o vírus passou a infectar também vacas e pessoas em contato com bovinos.

“O vírus de influenza A(H5N1) está sendo transmitido de aves para aves, de aves para mamíferos, de mamíferos para mamíferos, de aves para humanos e mamíferos para humanos. Só não vimos ainda a transmissão de pessoa para pessoa, mas existe um potencial do vírus adquirir essa capacidade, o que é muito perigoso porque aumenta o risco de uma pandemia”, relata o pesquisador científico e gerente de Desenvolvimento e Inovação de Produtos do Butantan, Paulo Lee Ho.

No Brasil, não há casos humanos registrados. Recentemente, a Organização Mundial da Saúde Animal (OMSA) declarou o Brasil como país livre de influenza aviária de alta patogenicidade em granjas comerciais (IAAP ou gripe aviária). O reconhecimento ocorreu após a implementação dos protocolos exigidos pelo organismo internacional, 28 dias após a erradicação do único foco identificado no país, em Montenegro (RS), em 15 de maio.

*Com informações da Anvisa e Butantan